韩国 MFDS 电子烟监管法案深度解读

——《烟草有害成分等相关规定》下的液态电子烟合规全景

随着全球电子烟监管持续收紧，韩国正在通过系统化立法，构建一套以“有害成分透明化”为核心的监管体系。
韩国食品药品安全部（MFDS）发布并实施的 （《烟草有害成分等相关规定》），标志着韩国对电子烟，尤其是液态电子烟（烟油）的监管，已从原则性管理进入成分、方法与责任全面落地阶段。

本文将围绕该法案的法律结构、核心条文与执行逻辑，系统梳理韩国当前电子烟监管的真实要求。

一、法案背景与法律地位

1. 发布机构与法规层级

该法案由 韩国食品药品安全部（MFDS） 发布，属于 行政法规，依据上位法 《烟草有害性管理相关法律》 制定，具有直接法律效力。这意味着，法案内容并非行业指导意见，而是必须执行的合规要求，适用于所有进入韩国市场的烟草相关产品。

2. 电子烟的法律定位

在该法规体系中，韩国明确：

电子烟被正式认定为烟草产品

与传统卷烟、加热不燃烧产品并列监管

不因产品形式、是否含尼古丁而区别对待

其中，液态电子烟 被单独定义并单列监管规则，成为法规中的重点对象。

二、液态电子烟的法定定义与监管范围

1. 液态电子烟的定义

根据 MFDS 的监管口径，液态电子烟是指：

通过加热方式产生气溶胶

使用液态物质作为消耗介质

供人体吸入使用

无论是否含尼古丁

这一定义直接明确：
无尼古丁烟油同样适用该法规，不存在监管豁免。

2. “有害成分”的监管逻辑

法规中“有害成分”的概念，并不限于原料本身，而是包括：

产品中原本存在的化学物质

在加热、雾化过程中产生的反应产物

对人体健康具有潜在风险的成分

这一逻辑，使电子烟监管从“配方管理”升级为“使用过程风险管理”。

三、核心条款：液态电子烟的成分监管要求

1. 明确指定 20 种有害成分

MFDS 在法案中明确规定：

液态电子烟必须对 20 种有害成分进行检测与申报。

与其他烟草产品对比：

传统卷烟 / 加热烟：44 种

液态电子烟：20 种

该成分数量并非宽松，而是基于电子烟的雾化机理与风险特征进行科学划定。

2. 成分类型与监管重点

这 20 种有害成分主要覆盖四类物质：

第一类：基础功能性成分

尼古丁、丙二醇（PG）、甘油（VG）

第二类：羰基化合物

甲醛、乙醛、丙烯醛、丙酮、丙醛、巴豆醛

主要来源于雾化过程中的物质分解，甲醛、乙醛、丙烯醛主要由于物化温度过高

第三类：重金属

镍、铅、镉、铬、汞、砷、硒

主要与电子烟烟具的发热丝、陶瓷芯、烟弹材料和雾化温度相关，烟油引入风险较小

第四类：烟草特有亚硝胺

NNN, NNK, NAT, NAB

电子烟中的核心成分天然烟碱一般来源于烟草植物提取，是引入亚硝胺杂质的最大风险源;使用合成尼古丁引入该类物质风险较小

法规并未和欧盟和中国一样对这些物质进行限量管制，而是要求：

必须检测、必须量化、必须向监管机构申报。

四、检测方法：法规的“真正门槛”

相比成分本身，MFDS 更强调 检测方法的统一性和权威性。

1. 强制采用国际标准

法案明确：

液态电子烟的检测方法：

参考 WHO（世界卫生组织）

参考 ISO（国际标准化组织）

所有检测结果必须具备可比性、可追溯性

企业不得自行设定检测方法，也不能用内部检测替代官方认可方式。

2. 附表的法律地位

液态电子烟的 20 种成分及对应检测方法，被详细列入法规 附表 2（별표 2）。

需要强调的是：

附表与正文具有同等法律效力，是执法与合规审查的直接依据。

五、企业责任：合规义务已前移至制造端

1. 责任主体的界定

法规适用于：

韩国本土生产企业

韩国进口商

为韩国市场供货的境外 OEM / ODM 企业

即便不直接面对消费者，上游制造端仍承担实质合规责任。

2. 企业必须履行的义务

企业需：

将产品送至合规检测机构

按产品型号或批次进行有害成分检测

向 MFDS 提交检测数据

接受监管抽检与复核

违规可能导致：

产品停售

进口受阻

客户被处罚并反向追责

被列入重点监管名单

六、监管趋势与行业信号

1. 成分清单将动态调整

MFDS 明确表示，将基于科学研究持续调整有害成分范围。
20 种不是终点，而是起点。

2. 合规能力成为市场门槛

韩国电子烟监管的核心方向已非常清晰：

从“产品能否卖” → 转向“成分是否透明、数据是否可验证”。

未来，合规能力将直接决定：

客户是否选择你

产品是否能长期进入韩国市场

七、结语：韩国电子烟市场正在“制度化成熟”

韩国 MFDS 的这套法规，并非单纯限制电子烟，而是在建立一套长期、可扩展、以科学数据为核心的监管体系。

对电子烟 OEM / ODM 企业而言，这既是合规压力，也是筛选优质客户与提升供应链价值的重要契机。